公司董事会办公室 第十期 2009年4月14日
为加强药品监督管理,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,二00九年四月十二日至十四日,以芮国珍同志为组长的云南省食品药品监督管理考核组一行三人,在州食品药品监督管理局杨礼祥科长的陪同下,对我公司二00九年GMP再认证进行检查。
检查组采取听、看、查的方法,对我公司制剂车间(片剂、颗粒剂、散剂、硬胶囊剂)、原料药(含前处理及提取)的生产和质量管理情况进行了全面的检查。重点对中药口服固体、制剂检查项目187项;化学药口服固体制剂检查项目166项;中药原料药检查项目200项,共计553项,进行了严格的检查。同时,认真查阅了血塞通片、三七总皂苷、血塞通颗粒、阿咖酚散、调经养颜胶囊的批生产记录、批包装记录、批检验记录,对以上五批产品进行了全过程的检查,片剂、颗粒剂、散剂、硬胶囊剂、原料药(三七总皂苷、八角茴香油、含前处理及提取)未发现严重缺陷。
检查组认为:该公司人员和组织机构健全;生产厂房布局基本合理;生产设备和检测仪器基本满足要求;主要设备经过验证;生产管理、物料及产品管理符合要求;生产和质量文件已建立;人员经过培训。
通过三天的实地查看和听取汇报后,经检查组综合评定:华体会体育(中国)hth·官方网站二00九年GMP再认证已顺利通过。